Hasta ahora, la ketamina se ha utilizado como tranquilizante para caballos o droga alucinógena, pero desde hace unos años la literatura científica le otorga un potencial terapéutico para la depresión grave a pesar de sus riesgos: la adicción y la psicosis.

La FDA, sin embargo, estaría a las puertas de aprobar su comercialización de forma inhalada.

Esketamina

Un nuevo aerosol nasal para la depresión, que utiliza un nuevo medicamento llamado esketamina, ha dado el último paso en su camino hacia la aprobación final de la FDA. Un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) votó a favor del perfil de riesgo / beneficio del nuevo medicamento, lo que significa que el tratamiento inspirado en la ketamina puede finalmente ser aprobado para uso clínico en el próximo mes.

La esketamina, una prima química de la ketamina con muchas acciones farmacológicas similares, es aproximadamente dos veces más fuerte que la ketamina, es eliminada más rápidamente por el cuerpo y supuestamente presenta síntomas disociativos menos negativos en comparación con la ketamina. En su mayor parte, la esketamina actúa en el cerebro de manera similar a la ketamina, excepto que no influye en algunos receptores neurológicos clave.

Si finalmente se aprueba, este será el primer tratamiento nuevo de depresión mayor que se introducirá para uso clínico en más de 30 años.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la depresión afecta a más de 300 millones de personas en el mundo. Es la principal causa mundial de discapacidad.

Entre otros hallazgos, sabemos que la sucralosa puede reducir la abundancia de bacterias beneficiosas en el intestino. Un nuevo estudio muestra que la sucralosa también está creando metabolitos cuyos efectos potenciales sobre la salud se desconecen aún.

La sucralosa, un edulcorante artificial ampliamente utilizado vendido con el nombre comercial de Splenda, se metaboliza en el intestino y produce al menos dos compuestos liposolubles, según este estudio reciente en el que se utilizaron ratas. El nuevo estudio también encontró que la sucralosa se encontró en los tejidos grasos del cuerpo

Sucralosa

El hallazgo difiere de los estudios utilizados para obtener la aprobación regulatoria de la sucralosa. Los investigadores utilizaron el mismo modelo experimental utilizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para evaluar la seguridad de los alimentos según la ingesta diaria aceptada.

Los investigadores, de North Carolina State University y Avazyme Inc., una compañía de pruebas analíticas, utilizaron técnicas diseñadas para detectar metabolitos solubles en agua y en grasa. Eso es significativo porque la industria no había usado técnicas avanzadas que se enfocaron en el conjunto completo de metabolitos liposolubles en los estudios que presentados a la FDA cuando se buscaba su aprobación.

Según explica Susan Schiffman, profesora adjunta de NC State y coautora del estudio:

Encontramos dos metabolitos en la orina y las heces durante todo el período de dosificación de la sucralosa. Esos metabolitos aún podrían detectarse en la orina 11 días después de dejar de administrar sucralosa a las ratas, y seis días después de que ya no se pudiera detectar la sucralosa. Esto es particularmente interesante, dado que los estudios de metabolismo que la aprobación de la FDA se basaron en que la sucralosa ingerida no se metabolizó.

En conclusión, puede ser el momento de reconsiderar la seguridad y el estado regulatorio de la sucralosa.

El primer tratamiento médico derivado de una planta de marihuana llegará recientemente al mercado de Estados Unidos, ahora que ya ha sido aprobado como tratamiento de la epilepsia.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó así el Epidiolex de GW Pharmaceuticals Plc para tratar dos formas raras de epilepsia infantil (los síndromes de Lennox-Gastaut y Dravet). El fármaco está hecho de un compuesto en la planta de marihuana llamado cannabidiol.

Epidiolex

La aprobación de este medicamente es un hito en el sentido de que será la primera vez que los pacientes tendrán acceso a un medicamento derivado del cannabis que ha sido sometido a una revisión de seguridad y eficacia por parte de la FDA.

Con todo, GW Pharma tiene que esperar para vender Epidiolex hasta que la Drug Enforcement Administration (DEA) decida qué restricciones colocar en el medicamento para garantizar que llegue solo a los pacientes para los que está destinado. La DEA, que clasifica la marihuana como una droga ilegal, debe tomar esa decisión en 90 días.

El cannibidiol, conocido como CBD, no parece tener potencial de abuso, así que las restricciones serán laxas, probablemente.

Si bien Epidiolex es la primera medicina aprobada que proviene del cannabis, la FDA ha permitido el uso de algunos medicamentos fabricados a partir de cannabinoides sintéticos, incluido Syndros de Insys Therapeutics Inc., para la pérdida de apetito en personas con SIDA y náuseas causadas por la quimioterapia.

La FDA (Food and Drug Administration: Administración de Medicamentos y Alimentos​​ de Estados Unidos) ha anunciado medidas tajantes contra muchos productos homeopáticos porque, además de ineficaces, son perjudiciales.

Así Estados Unidos se suma a Reino Unido y otros países en su cerco hacia esta pseudociencia inventada hace cien años que no ha demostrado evidencia de ser mejor que cualquier placebo (y si lo demostrara, pondría en duda la física establecida más elemental).

FDA y homeopatía

La administración perseguirá así aquellos productos para el tratamiento de enfermedades graves, productos dirigidos a “poblaciones vulnerables” y terapias que se aplican por vía tópica o por vía oral. Según el comunicado de la FDA:

En los últimos años, hemos visto un gran repunte en los productos etiquetados como homeopáticos que se comercializan para una amplia gama de enfermedades y afecciones, desde el resfriado común hasta el cáncer. En muchos casos, las personas pueden depositar su confianza y dinero en terapias que pueden aportar poco o ningún beneficio en la lucha contra dolencias graves o, lo que es peor, pueden causar daños importantes e incluso irreparables porque los productos están fabricados de manera deficiente o contienen ingredientes activos que no se prueban o divulgan adecuadamente a los pacientes.

Recientemente, el National Health Service del Reino Unido también publicaba un documento en el que solicitaba a sus médicos no prescribir numerosos productos, entre ellos homeopatía.

La propuesta basaba su decisión en un informe realizado en 2010 por el Comité de Ciencia y Tecnología de la Cámara de los Comunes, que concluía que “el uso de la homeopatía no está basado en evidencia y el beneficio se debe al efecto placebo”.

En España, el Sistema Nacional de Salud no cubre las prescripciones de homeopatía, ya que se exige que los tratamientos a financiar cuenten con evidencia científica.

La homeopatía fue inventada (o sacada de la chistera) por el médico alemán Samuel Hahnemann en el siglo XVIII. Actualmente, sus basamentos no solo son un disparate desde el punto de vista de la física y la medicina, sino que, de probarse que funciona, deberían reescribirse varias décadas de conocimiento científico acumulado. Eso merecería un premio Nobel, como mínimo. O dos.

Finalmente, el consumo de homeopatía es libre. Lo que se trata de lograr con estas medidas es que la homeopatía no se cuele en los dispensarios médicos como si fuera un producto probado más, cuando no lo es (lo que obliga al consumidor a informarse acerca de lo que está tomando para descubrir si se trata o no de una estafa).

Con todo, no deja de ser irónico que la homeopatía se haya puesto de moda, como el rechazo a la vacunación: el posmodernismo cool o el relativimos cultural actual, cuando discrepa de cualquier progreso tecnológico o científico, parece no preferir mejorarlo, sino retrotraerse a la Edad Media.

La Administración de Alimentación y Medicamentos de EEUU (FDA) ha aprobado la primera píldora anticonceptiva que elimina indefinidamente los períodos menstruales femeninos. La nueva píldora, que se llama Lybrel y que se pondrá a la venta a partir del próximo julio, es la primera de este tipo y para uso continuado que recibe la aprobación de la FDA, según el comunicado de prensa que ha hecho público la administración estadounidense.

Se trata de un envase que contiene 28 pastillas, todas ellas con una dosis baja de hormonas, en contraposición a otras píldoras anticonceptivas del mercado que contienen 21 píldoras reales y siete comprimidos de placebo, que se toman mientras la mujer se encuentra en el periodo de menstruación.

Según la FDA, la ventaja de Lybrel es que las mujeres no tendrán la regla mientras estén bajo su tratamiento. No obstante, también señalaron la posibilidad de que se produzcan hemorragias inesperadas en cualquier momento del ciclo menstrual. A pesar de ello, la FDA matiza que esta incidencia parece disminuir cuanto más tiempo se lleva bajo el tratamiento y en el último mes del estudio el 59% de las mujeres que tomaron Lybrel durante un año no tuvieron ningún tipo de hemorragia.

Otra de las desventajas que señala la administración estadounidense es que al no tener la regla cada mes, las mujeres que tomen esta píldora encontrarán más dificultades para determinar si se han quedado embarazadas, puesto que la protección contra el embarazo de cualquier anticonceptivo oral no es del cien por cien.

Para someter a prueba el producto, la FDA realizó dos estudios de un año de duración cada uno entre 2.400 mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 49 años.

LA FDA recordó también en el comunicado que los posibles efectos secundarios de Lybrel son los mismos asociados con el resto de píldoras de control de natalidad, tales como el aumento de posibilidades de sufrir coágulos de sangre, embolias o ataques cardiacos.

El laboratorio Wyeth, promotor de esta píldora y con sede en el estado de Nueva Jersey, no ha desvelado aún cuál será el precio de este nuevo anticonceptivo, el primero que protege contra el embarazo al tiempo que suspende la menstruación.

Antes que Lybrel se habían creado píldoras anticonceptivas en EEUU que acortan los períodos de menstruación a tres días, como Yaz y Loestrin, y otras como Seasonique, que reducen a cuatro el número de períodos menstruales al año.

Vía | Terra Más información | FDA